Perché l'ureteroscopio flessibile ultrasottile da 6,3 Fr è diventato un punto di riferimento del settore?

Il 10 ottobre^thNel 2025 è stata pubblicata la bozza di proposta per il sesto ciclo di appalti centralizzati nazionali (NCP) per i materiali di consumo medicali. Il documento ha definito fin da subito l'orientamento: "Stabilizzare la pratica clinica, garantire la qualità, prevenire le frodi nelle gare d'appalto e contrastare l'involuzione".

 

È risaputo che l'approvvigionamento centralizzato di dispositivi medici incide sia sul benessere nazionale che sul sostentamento dei cittadini, nonché sulla traiettoria di sviluppo delle imprese produttrici del settore. Pertanto, la bozza di proposta riflette l'attenzione del governo al benessere pubblico e fornisce un orientamento per la crescita delle aziende produttrici di dispositivi medici.

Fin dalla sua nascita, HugeMed ha aderito ai principi fondamentali di "soddisfare le esigenze cliniche e ridurre i costi dell'endoscopia" come punto di riferimento per la sua attività di ricerca e sviluppo e la gestione della catena di fornitura. Il signor Hu Jifan, presidente dell'azienda, ha infuso nell'impresa la visione di "diventare una forza trainante nel rendere la diagnosi e il trattamento endoscopico universalmente accessibili", spinto dalla sua aspirazione iniziale di "avere a cuore il benessere e apportare benefici alla collettività".

                                                    

"Non solo la pensiamo in questo modo, ma agiamo di conseguenza in modo coerente", ha commentato commosso il presidente Hu Jifan, ripercorrendo il decennale percorso imprenditoriale dell'azienda.

La visione e i valori di HugeMed si allineano in modo straordinario con la filosofia di questo ciclo di NCP.

Il primo catetere ureteroscopico flessibile monouso da 6,3 Fr al mondo, pioniere in questo campo.

Un salto pionieristico guidato dalle esigenze cliniche

Torniamo al 2022. Il mercato globale dell'urologia si stava gradualmente riprendendo. Il team di marketing internazionale di HugeMed ha viaggiato in tutto il mondo con il suo ureteroscopio flessibile monouso da 7,5 Fr (URS), appena lanciato sul mercato, raccogliendo un'ampia gamma di feedback clinici. All'epoca, l'URS da 7,5 Fr era già il prodotto più sottile del settore. Tuttavia, pur elogiandone la qualità, gli esperti suggerivano spesso: "Sarebbe ancora meglio se il diametro esterno potesse essere ulteriormente ridotto".

Quando questo riscontro giunse al presidente Hu Jifan, questi prese una decisione immediata, avviando così il progetto di ricerca e sviluppo per il sistema URS da 6,3 Fr.

Dopo due anni di intensi investimenti in ricerca e sviluppo, HugeMed ha superato con successo la sfida tecnica di ridurre il diametro esterno del tubo di inserimento a 6,3 Fr, mantenendo al contempo un canale operativo standard di 3,6 Fr. Ciò ha portato alla realizzazione del primo sistema URS al mondo da 6,3 Fr con un canale da 3,6 Fr.

Un investimento decisivo, effettuato per soddisfare un'esigenza clinica, è diventato oggi il punto di riferimento del settore per prodotti simili.

 6.3Fr URS

Valore clinico insostituibile

 1. Migliora significativamente l'efficacia del trattamento

Diversi articoli pubblicati sul World Journal of Urology indicano che l'URS da 6,3 Fr dimostra tassi di successo nella rimozione dei calcoli e nel posizionamento della guaina significativamente superiori rispetto all'URS tradizionale di diametro maggiore. L'utilizzo di questo prodotto può ridurre notevolmente i tempi operatori e l'incidenza delle complicanze.

 

2. Offre interventi chirurgici più sicuri per i pazienti con ureteri fragili

L'uretere è lungo, stretto e soggetto a lesioni. L'ureteroscopia tradizionale spesso rende difficile l'applicazione di una tecnica "senza contatto". Nei pazienti affetti da tumore ureterale o disturbi della coagulazione, l'utilizzo di endoscopi convenzionali può potenzialmente causare lesioni o persino gravi complicazioni.

L'avvento dell'URS da 6,3 Fr offre un'opzione chirurgica più sicura per questi pazienti. Il rinomato urologo francese, il professor Olivier Traxer, ha esclamato dopo la sua prima esperienza: "Rende la 'tecnica senza contatto' molto più facile da eseguire. È un significativo passo avanti per la chirurgia RIRS."

 

3. Offre un nuovo percorso chirurgico per i pazienti con stenosi ureterali o ostruzioni di emergenza

Nei casi di stenosi ureterali congenite o patologiche, l'ureteroscopia tradizionale spesso non riesce a passare agevolmente. In genere, i medici devono impiantare uno stent ed eseguire una dilatazione prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, il diametro esterno dell'ureteroscopia da 6,3 Fr è simile a quello di uno stent a doppio J standard, consentendo l'intervento chirurgico diretto in alcuni casi di impattamento di calcoli in emergenza, migliorando significativamente l'efficacia del trattamento.

 

4. Apre maggiori possibilità di trattamento per i pazienti con anatomia complessa

Per i pazienti con strutture complesse del tratto urinario, come reni a ferro di cavallo o sistemi collettori duplicati, l'URS da 6,3 Fr, grazie alla sua maggiore portata e flessibilità, consente ai medici di accedere e trattare aree che in precedenza erano irraggiungibili per l'esplorazione e il trattamento.

 

Studi clinici multicentrici e consenso di esperti

Da "Utilizzabile" a "Verificabile"

Sfruttando questi vantaggi clinici, l'URS da 6,3 Fr è diventato rapidamente un bestseller mondiale sin dal suo lancio nel 2024, stabilendo il punto di riferimento del settore. Dal punto di vista clinico, l'URS da 6,3 Fr di HugeMed ha ottenuto riconoscimenti in tutto il mondo da esperti tra cui il Professor Li Jianxing, il Professor Zeng Guohua, il Professor Olivier Traxer (Francia), il Professor Khurshid Ghani (USA), il Dott. Mohsen Elmekresh (Emirati Arabi Uniti) e il Dott. Vineet Gauhar (Singapore).

 

Il professor Zeng Guohua
Vicepresidente del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou
Presidente e Segretario Generale dell'Alleanza Internazionale per l'Urolitiasi (IAU)

Nella pratica clinica, il valore dell'ureteroscopio flessibile ultrasottile da 6,3 Fr è:

Nei pazienti con calcolosi urinaria di routine, l'ureteroscopio flessibile da 6,3 Fr, con il suo rapporto endoscopio-guaina ridotto, diminuisce efficacemente la pressione intrarenale durante l'intervento chirurgico, diminuendo così il rischio di complicanze infettive postoperatorie.

Nella gestione di casi particolari come stenosi ureterali, calcoli pediatrici o pazienti con disturbi della coagulazione, questo endoscopio consente l'utilizzo di guaine FANS di dimensioni ridotte, riducendo significativamente il rischio di lesioni ureterali e sanguinamento, ed evitando la necessità di interventi chirurgici secondari. In particolare, per i calcoli caliceali renali con infundibolo stretto, l'ureteroscopio flessibile da 6,3 Fr può accedere direttamente all'area target per la litotrissia senza necessità di incidere o dilatare l'infundibolo, massimizzando la conservazione dei tessuti e garantendo al contempo un trattamento efficace.

Nelle procedure di rimozione d'urgenza dei calcoli o di RIRS senza tubo, il suo design sottile consente un accesso immediato alla procedura. In presenza di indicazioni appropriate, può eliminare la fase di pre-stenting, accorciando il ciclo di trattamento complessivo e riducendo l'utilizzo dei materiali di consumo associati.

 

Il professor Li Jianxing
Vice capo del dipartimento di chirurgia e direttore del dipartimento di urologia, Ospedale Beijing Tsinghua Changgung
Vicepresidente e Segretario Generale dell'Associazione Cinese dei Medici Urologi (CUDA)

"Per i pazienti con calcoli renali in generale, il diametro esterno ultrasottile di 6,3 Fr offre più spazio per il passaggio dei frammenti di calcolo e il drenaggio dei fluidi. Ciò non solo migliora il tasso di rimozione completa dei calcoli in un'unica seduta, ma rende anche la pressione e la temperatura intrarenali più controllabili durante l'intervento chirurgico, riducendo significativamente il rischio di edema e infezione postoperatori rispetto alle procedure che utilizzavano i precedenti ureteroscopi flessibili da 7,5 Fr o superiori."

Per i pazienti ad alto rischio, come quelli con stenosi ureterali, tumori o disturbi della coagulazione, l'ureteroscopio flessibile ultrasottile da 6,3 Fr può essere utilizzato con una tecnica "a nudo", senza guaina. Ciò può ridurre notevolmente la probabilità di lesioni ureterali e sanguinamento intraoperatorio.

Grazie al profilo più sottile e al raggio di deflessione ridotto, l'endoscopio da 6,3 Fr offre maggiori possibilità di accesso a ureteri difficili e anomalie anatomiche come reni a ferro di cavallo, sistemi ureterali duplicati e pazienti con infundiboli caliceali stretti o sfavorevoli. Le prestazioni di questo prodotto in queste situazioni complesse sono attualmente insostituibili da altri prodotti simili sul mercato.

 

Professor Olivier Traxer
Primario del Dipartimento di Urologia, Ospedale Tenon, Università della Sorbona, Parigi
Presidente del Congresso Mondiale di Endourologia (WCE) 2018, Parigi

"Questo ureteroscopio flessibile da 6,3 Fr semplifica l'esecuzione della 'tecnica senza contatto' nell'uretere. Rappresenta un grande passo avanti per la tecnologia RIRS."

“Facile accesso all'uretere con la tecnica 《No touch》: un grande passo avanti per la RlRS.”

Il 7 giugno 2025, HugeMed, in collaborazione con l'ospedale Beijing Tsinghua Changgung, ha avviato uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato: *"Studio clinico multicentrico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza dell'ureteroscopio flessibile monouso da 6,3 Fr (tecnica senza guaina) rispetto all'ureteroscopio flessibile monouso da 7,5 Fr (con guaina) per il trattamento di calcoli delle vie urinarie superiori di diametro inferiore a 1,5 cm."* Questo studio, che coinvolge 21 ospedali di alto livello, mira a costruire un solido sistema di dati clinici per l'ureteroscopio flessibile da 6,3 Fr in Cina, concentrandosi su endpoint quali:

Tasso di assenza di calcoli a 1 mese dall'intervento

Tasso di successo primario

Tempo di funzionamento

Tasso di lesioni intraoperatorie

Tasso di stenosi ureterale postoperatoria

Complicanze perioperatorie

Degenza ospedaliera post-operatoria (giorni)

Costo totale

 

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